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3 octobre 2005 1 03 /10 /octobre /2005 10:14

Vaccin grippe monovalent inactivé A(H1N1) 2009 Panenza - vaccin grippal pandémique (H1N1)

 

15 microgrammes d’antigène par dose de 0,5 ml de vaccin
Excipient-conservateur : thiomersal
Adjuvant : Aucun

 

Posologie indiquée par Sanofi-Pasteur : une dose injectée par voie intramusculaire pour les adultes et enfants sains de 9 à 60 ans. Une deuxième dose est recommandée à 21 jours d’intervalle chez les sujets de plus de 60 ans et les enfants de moins de 9 ans. Pour les nourrissons de 6 mois à 35 mois, la dose à administrer doit être réduite de moitié (0.25 ml). Ce vaccin n’est pas recommandé pour les nouveaux nés et nourrissons de moins de 6 mois en l’absence actuelle de données. 

 

Quelques faits et dates :

« L’Afssaps a eu connaissance de 79 signalements d’effets indésirables dont 12 par les patients, soit un taux de notification de 0,9  pour 10 000 doses administrées.

Sur les 79 cas rapportés :
- 31 cas (39%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans ;
- 15 cas (19%)  ont été rapportés chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois ;
- 30 cas (38%) chez les enfants de 24 mois à 9 ans ;
- 3 cas (4%) chez les enfants âgés de 10 à 18 ans.

Un total de 62 signalements d’effets indésirables non graves a été recensé. Il s’agit notamment de  douleurs musculaires localisées, fourmillements des extrémités chez une femme enceinte, bourdonnements d’oreille, douleur oculaire, diarrhées, douleurs abdominales, difficultés respiratoires, toux, éruptions cutanées, céphalées, fièvre, fatigue.
Par ailleurs, sept nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées  (total cumulé : 9 cas), il s’agit d’un gonflement des ganglions, de maux de tête, d’une crise d’asthme, de douleurs musculaires, de difficulté respiratoire, d’un malaise, de fièvre, d’éruptions cutanées et de fatigue, ainsi qu’un cas de fausse couche spontanée.

Cinq nouveaux effets indésirables graves (total cumulé depuis le 20 novembre : 9 cas) dont deux cas chez des femmes enceintes (repris au point 3) ont été rapportés :  .

Chez l’adulte :
- 1 décès chez un patient de 63 ans toxicomane aux lourds antécédents médicaux, sans lien établi avec le vaccin ; .

Chez l’enfant :
- 1 décès chez un enfant de 9 ans survenant 4 jours après la vaccination dans un tableau de fièvre, diarrhées profuses, douleurs lombaires puis arrêt cardiorespiratoire. Des investigations complémentaires, notamment virologiques et bactériennes sont en cours;
- 1 cas de convulsion fébrile associée à des vomissements et diarrhées pour laquelle le lien avec le vaccin a été exclu en raison du diagnostic de gastro-entérite aigue à Salmonelle.  »

Source : Afssaps - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°7, 18 décembre 2009

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« L’Afssaps a eu connaissance de 5 signalements d’effets indésirables uniquement par les professionnels de santé. 

Un total de 4 signalements d’effets indésirables non graves chez des adultes a été recensé (douleurs musculaires localisées, fourmillements des extrémités chez une femme enceinte, bourdonnements d’oreille et douleur oculaire).
Un cas grave d’exacerbation de douleurs articulaires a été signalé dans les heures suivant la vaccination chez un jeune homme souffrant d’une tumeur osseuse. Ce patient a été hospitalisé pour traitement adapté de la douleur. »

Source : Afssaps - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°5, 3 décembre 2009

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« Dans le cadre d’une procédure européenne décentralisée associant plusieurs Etats-Membres, la France a été désignée comme Etat membre de référence pour l’évaluation du dossier de ce vaccin. A l’issue de cette phase d’évaluation, l’Afssaps a conclu à une balance bénéfice/risque favorable pour la prévention de la grippe A (H1N1)v chez les enfants de plus de 6 mois et les adultes. La décision d’autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin Panenza a fait suite à cette évaluation et à l’avis favorable de la commission d’autorisation de mise sur le marché qui s’est réunie le 12 novembre 2009 [...] Dans le cadre de la procédure décentralisée, le laboratoire a déposé en septembre 2009 une demande d’AMM en France et de façon simultanée dans plusieurs autres pays (Allemagne, Belgique, Espagne, Italie et Luxembourg). La France a joué le rôle d’Etat de référence pour l’évaluation du dossier. A l’issue de cette évaluation et après avis favorable rendu par chacun des Etats concernés, les éléments de l’AMM (résumé des caractéristiques du produit (RCP), d’étiquetage et de notice) ont été validés par l’ensemble de ces pays. Ces derniers peuvent ainsi délivrer une AMM au niveau national sur la base d’un RCP, étiquetage et notice communs.

Les procédés de fabrication du vaccin Panenza sont similaires à ceux du vaccin grippe saisonnière de Sanofi-Pasteur (Vaxigrip®), qui est commercialisé en France et en Europe depuis plus de 20 ans. Les résultats des essais cliniques réalisés en Europe ont montré des taux de réponse immunitaire satisfaisant aux trois critères de protection définis par l’Agence Européenne (EMEA). La tolérance du vaccin a été bonne, et similaire à celle observée avec le même vaccin grippal saisonnier. »

Source : communiqué de presse de l'Afssaps, 16 novembre 2009

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« Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY), annonce aujourd’hui qu’une seule dose de vaccin monovalent contre la grippe A(H1N1) 2009, Panenza® (dosé à 15 microgrammes, sans adjuvant) ou Humenza® (dosé à 3,8 microgrammes, avec adjuvant), induit une forte réponse immunitaire chez les enfants (âgés de 3 ans et plus) ainsi que chez les adultes, d’après les résultats d’essais cliniques réalisés en Europe.

Une dose de vaccin monovalent contre la grippe A(H1N1) 2009, Panenza® ou Humenza®, induit une forte réponse anticorps, considérée comme protectrice, chez au moins 93% des adultes âgés de 18 à 59 ans, et chez au moins 83% des adultes âgés de 60 ans et plus. Chez les enfants âgés de 3 à 17 ans, au moins 94% des participants à l’étude ont développé une réponse anticorps séroprotectrice. Les deux vaccins testés ont répondu aux trois critères exigés par l’Agence européenne des médicaments (EMEA). »

Source : communiqué de presse de Sanofi-Pasteur, 8  octobre 2009

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« Un vaccin sans adjuvant contre la grippe pandémique H1N1 de Sanofi-Pasteur, le Panenza, pourrait recevoir directement l'aval des autorités sanitaires françaises "en novembre", selon l'agence française du médicament (Afssaps). Ce type de vaccin dénué d'additif (adjuvant) visant à doper ses effets s'adresse a priori aux femmes enceintes, aux très jeunes enfants et aux personnes immunodéprimées. »

Source : Ouest France, 25 septembre 2009

 

>> Informations sur la vaccination en France
>> Liste des vaccins contre la grippe A H1N1



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