Celvapan suspension injectable - vaccin grippal pandémique (H1N1)
Clients : France, Allemagne, Grande-Bretagne, Irlande, Nouvelle-Zélande...
Excipients : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et polysorbate 80. Le vaccin ne contient pas de thiomersal.
Adjuvant : Aucun
Celvapan se présente en flacon multidose
Mode d'administration : L’immunisation doit être réalisée par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire. Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Contre-indications : Antécédent de réaction anaphylactique (c’est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l’un des constituants du vaccin ou aux résidus à l’état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose). Si la vaccination est jugée nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.
Effets indésirables : cf. rubrique 4.8 du document de l'Emea
Quelques faits et dates :
« As of 6 December 2009, a total of 216 reports had been received in EudraVigilance (increase of 25 reports since the previous update). According to company information, a total of 3,399,200 doses had been distributed to EU Member States up to 16 November 20091. It is estimated that at least 438,000 patients have been vaccinated with Celvapan in the EEA.
The most frequent suspected adverse reactions experienced by patients in each System Organ Class (SOC) since the authorisation of the vaccine are:
− Nervous system disorders: headache, dizziness, paraesthesia, syncope;
− General disorders and administration site conditions: pyrexia, malaise, chills, fatigue, feeling hot;
− Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting;
− Musculoskeletal disorders: arthralgia, myalgia, pain in extremity;
− Skin and subcutaneous conditions: hyperhydrosis, urticaria, pruritus, rash;
− Respiratory disorders: dyspnoea, oropharyngeal pain, cough;
− Vascular disorders: pallor, flushing, hypotension;
− Immune disorders: hypersensitivity, anaphylactic reaction.
• The most frequently suspected adverse reactions reported in children since authorisation include hypersensitivity, dizziness, headache, vomiting, vision blurred, syncope, urticaria and pallor.
• Since the last update, there has been a new fatal case following administration of Celvapan. This case concerned a 75-year-old male. Little information on this case is currently available. Results of the autopsy have been requested. Since authorisation, a total of two fatal cases have been reported without evidence of an association with Celvapan.
• Since authorisation, 3 cases of circulatory collapse had been received. One case was associated with epilepsy occurring two days after the vaccination and the available information suggest that the two other cases probably experienced vaso-vagal symptoms. All patients recovered.»
Source : Third pandemic pharmacovigilance weekly update, 16 décembre 2009
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Source : communiqué de presse de Baxter, 7 octobre 2009
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Source : communiqué de l'Emea, 2 octobre 2009
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Source : communiqué de presse de Baxter, 6 août 2009
>> Informations sur la vaccination en France
>> Liste des vaccins contre la grippe A H1N1