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10 octobre 2005 1 10 /10 /octobre /2005 19:21

Celvapan suspension injectable - vaccin grippal pandémique (H1N1)

Clients : France, Allemagne, Grande-Bretagne, Irlande, Nouvelle-Zélande...

 

Vaccin grippal pandémique à virion entier, inactivé, contenant 7,5 microgrammes d’hémagglutinine de la souche A/California/07/2009 (H1N1) cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d’origine mammifère) pour une dose de 0,5 ml

Excipients : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et polysorbate 80. Le vaccin ne contient pas de thiomersal.

Adjuvant : Aucun


Celvapan se présente en flacon multidose

Mode d'administration : L’immunisation doit être réalisée par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse, en fonction de la masse musculaire. Ce vaccin ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

Contre-indications : Antécédent de réaction anaphylactique (c’est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à l’un des constituants du vaccin ou aux résidus à l’état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose). Si la vaccination est jugée nécessaire, l’équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin.

Effets indésirables : cf. rubrique 4.8 du document de l'Emea

Quelques faits et dates : 

« As of 6 December 2009, a total of 216 reports had been received in EudraVigilance (increase of 25 reports since the previous update). According to company information, a total of 3,399,200 doses had been distributed to EU Member States up to 16 November 20091. It is estimated that at least 438,000 patients have been vaccinated with Celvapan in the EEA.

The most frequent suspected adverse reactions experienced by patients in each System Organ Class (SOC) since the authorisation of the vaccine are:
−  Nervous system disorders: headache, dizziness, paraesthesia, syncope;
−  General disorders and administration site conditions: pyrexia, malaise, chills, fatigue, feeling hot;
−  Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting;
−  Musculoskeletal disorders: arthralgia, myalgia, pain in extremity;
−  Skin and subcutaneous conditions: hyperhydrosis, urticaria, pruritus, rash;
−  Respiratory disorders: dyspnoea, oropharyngeal pain, cough;
−  Vascular disorders: pallor, flushing, hypotension;
−  Immune disorders: hypersensitivity, anaphylactic reaction.
•  The most frequently suspected adverse reactions reported in children since authorisation include hypersensitivity, dizziness, headache, vomiting, vision blurred, syncope, urticaria and pallor. 
•  Since the last update, there has been a new fatal case following administration of Celvapan. This case concerned a 75-year-old male. Little information on this case is currently available. Results of the autopsy have been requested. Since authorisation, a total of two fatal cases have been reported without evidence of an association with Celvapan.
•  Since authorisation, 3 cases of circulatory collapse had been received. One case was associated with epilepsy occurring two days after the vaccination and the available information suggest that the two other cases probably experienced vaso-vagal symptoms. All patients recovered.»

Source : Third pandemic pharmacovigilance weekly update, 16 décembre 2009

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« Baxter International Inc. (NYSE: BAX) today confirmed that the European Commission (EC) has granted marketing authorization for CELVAPAN H1N1 pandemic vaccine using Baxter’s Vero cell technology. CELVAPAN H1N1 is the first cell culture-based and non-adjuvanted pandemic influenza vaccine to receive marketing authorization in the European Union [...] Information on CELVAPAN H1N1 clinical trials is available at http://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=baxter+h1n1 »

Source : communiqué de presse de Baxter, 7 octobre 2009

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« The European Medicines Agency has recommended to the European Commission that an additional vaccine against influenza A(H1N1) (‘swine flu’), Celvapan from Baxter, be granted a marketing authorisation. Adoption of an authorisation decision by the European Commission is expected shortly [...] Celvapan is a non-adjuvanted vaccine. This means that it does not contain ‘adjuvants’ to enhance the immune response. The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) is currently recommending a two-dose vaccination schedule, at an interval of three weeks, for adults, including pregnant women, and for children from six months of age. »

Source : communiqué de l'Emea, 2 octobre 2009

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« Baxter International Inc. (NYSE/BAX) a annoncé que la production des premiers lots de CELVAPAN, vaccin pandémique A/H1N1, est terminée depuis fin juillet et que des discussions sont en cours avec certaines autorités nationales de santé pour la distribution de ce produit. Cette distribution est soumise à l’obtention d’autorisations appropriées. CELVAPAN, nom du vaccin pandémique de la grippe A/H1N1 produit par Baxter, repose sur la technologie de culture sur cellules Vero, brevetée par Baxter. »

Source : communiqué de presse de Baxter, 6 août 2009


>> Informations sur la vaccination en France
>> Liste des vaccins contre la grippe A H1N1


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