Pandemrix suspension et émulsion pour émulsion injectable - vaccin grippal pandémique (H1N1)
Clients : France, Allemagne, Grande-Bretagne, Belgique, Finlande, Suède, Canada, Mexique, Japon...
Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l’antigène analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A) - 3,75 microgrammes.
Adjuvant : AS03, composé de squalène (10,69 milligrammes), de DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et de polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Excipients : le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal.
Pandemrix se présente en deux flacons :
Suspension : flacon multidose contenant l’antigène.
Emulsion : flacon multidose contenant l’adjuvant.
Ces deux composants doivent être mélangés avant administration.
Mode d'administration : Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musclulaire). Il ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Vous ne devez pas recevoir Pandemrix si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l’un de ses composants ou à tout autre composant pouvant être présent à l’état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Vous devez faire attention si :
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Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu’une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l’œuf, aux protéines de poulet, à l’ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
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Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38°C). Si c’est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pandemrix.
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Si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus. Durant les premières semaines après une vaccination avec Pandemrix, les résultats de ces tests peuvent être faux. Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Pandemrix.
Quelques faits et dates :
« Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 1236 signalements d’effets indésirables (1011 par les professionnels de santé et 225 par les patients), soit un taux de notification d’environ 5 pour 10 000 doses administrées.
Sur les 1236 cas rapportés :
- 1063 cas (86%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans ;
- 9 cas (0.7%) ont été rapportés chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois ;
- 73 cas (6%) chez les enfants de 24 mois à 9 ans ;
- 91 cas (7.3%) chez les enfants âgés de 10 à 18 ans.
La majorité des cas rapportés (97%) était d’intensité bénigne à modérée.
Depuis le précédent bulletin, 23 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 101 cas médicalement significatifs). Il s’agit de réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndromes grippaux, fourmillements des extrémités, paralysie oculo-motrice (troubles de l’accommodation, vision double), éruptions cutanées, réactions au point d’injection, fièvre, malaise, fatigue, difficultés respiratoires, douleurs musculaires et articulaires, déséquilibre temporaire de la glycémie d’évolution favorable chez des diabétiques sous insuline et vomissements.
Pendant cette période, 12 nouvelles observations graves ont été signalées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 41 cas graves). Pour l’une d’entre elles, le rôle du vaccin a été exclu (diagnostic d’angine érythémato-pultacée).
Chez l'adulte :
- 1 choc anaphylactique d’évolution favorable ;
- 1 paralysie faciale ;
- 1 cas de paresthésies (fourmillement au niveau des membres) avec troubles de la sensibilité, peut-être révélateur d’une maladie neurologique sous-jacente, en cours d’investigation.
- 3 cas de paresthésies des extrémités isolés sans autre anomalie neurologique ont été notifiés, portant le nombre total de ces cas à 12 depuis le début de la vaccination. Il s’agit toujours de paresthésies des extrémités, le plus souvent ascendantes, touchant en général, les membres inferieurs puis les membres supérieurs, et dont l’intensité motive la consultation et la réalisation d’investigations neurologiques qui sont toujours normales. A ce jour, aucun cas de syndrome de Guillain-Barré confirmé n’a été rapporté ;
- 1 cas de douleurs et fonte musculaire de l’épaule gauche (syndrome de Parsonage-Turner) ;
- 1 purpura thrombopénique idiopathique (apparition d’ecchymoses avec baisse importante du nombre de plaquettes quelques heures après la vaccination) d’évolution favorable en cours d’investigation.
- 1 cas de zona chez un patient immunodéprimé pour lequel la relation avec le vaccin s’avère peu probable, notamment en raison du court délai d’apparition après la vaccination (quelques heures).
Chez l'enfant :
- 1 crise d’asthme d’évolution favorable chez un enfant asthmatique de 4 ans ;
- 1 cas de paresthésies au niveau du bras vacciné chez un enfant de 13 ans, associées à de la fièvre et un gonflement des ganglions, est en cours d’investigation. »
Source : Afssaps - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°7, 17 décembre 2009
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« As of 6 December 2009, a total of 4,163 reports had been received in EudraVigilance (increase of 623 reports since the previous update). Data available on 14 December 2009 from Member States and from the company indicate that at least 42.6 million doses of Pandemrix had been distributed in the EEA. It is estimated that at least 17.4 million individuals have been vaccinated.
The most frequent suspected adverse reactions experienced by patients in each SOC since the authorisation of the vaccine are:
− General disorders and administration site conditions: pyrexia, injection site pain, fatigue, influenza-like illness, malaise, chills, oedema peripheral, pain, injection site swelling, injection site erythema, injection site induration, asthenia;
− Nervous system disorders: headache, dizziness, paraesthesia, syncope, somnolence, hypoaesthesia, lethargy, convulsions, tremor, loss of consciousness, crying, migraine, presyncope, facial palsy;
− Gastrointestinal disorders: vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain;
− Musculoskeletal disorders: myalgia, pain in extremity, arthralgia, musculoskeletal stiffness, back pain, limb discomfort, muscular weakness, neck pain;
− Skin and subcutaneous conditions: rash, erythema, hyperhydrosis, urticaria, pruritus;
− Respiratory disorders: dyspnoea, cough, oropharyngeal pain, rhinorrhoea, asthma, wheezing, bronchospasm, pharyngeal oedema, tachypnoea, epistaxis;
− Vascular disorders: circulatory collapse, pallor, flushing, hypotension;
− Immune disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity;
− Psychiatric disorders: insomnia, listless, restlessness, sleep disorder, tearfulness, nightmare.
The most frequently suspected adverse reactions reported in children since authorisation include pyrexia, hyperpyrexia, vomiting, injection site pain, headache, fatigue, diarrhoea, cough, abdominal pain, decreased appetite, myalgia, rash and pain in extremity.
Since authorisation, 57 distinct cases with a fatal outcome have been received. Age ranged from 21 months to 101 years old (median 65 years). Thirty-four (34) patients were 65 years old or above (median 79.5 years); 18 patients were aged between 37 and 64 years (median 50 years); 5 patients were 36 years old or younger (median 17 years). In the majority of cases, pre-existing cardiovascular conditions were reported such as myocardial infarction, arrhythmia, heart failure, coronary heart disease. Other reported underlying conditions that could explain the death included sepsis, pneumonia, renal insufficiency, epilepsy, brain damage, amyotrophic lateral sclerosis.
Since the last update, there has been one report of injection site necrosis in a 50-year-old female. The patient had a history of morbid obesity and diabetes which may have contributed to the event. Another report concerned a 76-year-old female patient who experienced epidermal necrolysis 3 days after vaccination with Pandemrix. The reporter did not know whether the event was related to the vaccine or to a staphylococcal infection. The subject also had a history of diabetes mellitus and was receiving numerous concomitant medications.
Since the last update, two new cases of Guillain-Barré syndrome have been received. A 73-year-old male presented with the syndrome 5 days after vaccination with Pandemrix. A 61-year-old male developed the syndrome 10 days after pneumococcal vaccination, and 1 month after administration of both Pandemrix and a seasonal flu vaccine. This person had suffered from gastroenteritis 3 weeks earlier, which may have contributed to the occurrence of Guillain-Barré syndrome. There is no indication that the vaccine contributes to the occurrence of Guillain-Barré syndrome. »
Source : Third pandemic pharmacovigilance weekly update, 16 décembre 2009
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« Depuis le début de la vaccination, l’Afssaps a eu connaissance de 562 signalements d’effets indésirables (499 par les professionnels de santé et 63 par les patients), soit un taux de notification d’environ 0,5 pour 1000 doses administrées.
Sur les 562 cas rapportés :
• 541 cas (96%) sont survenus chez des sujets âgés de plus de 18 ans.
• chez les enfants âgés de 9 à 18 ans, seuls 5 cas (1%) ont été rapportés et 16 cas (3%)
chez les enfants de 24 mois à 9 ans. Un seul cas grave a été rapporté chez une adoles-
cente de 14 ans (voir 4ème bulletin)
• chez les nourrissons âgés de 6 à 23 mois, aucun cas n’a été signalé.
La majorité des cas rapportés (97%) était d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 498 signalements d’effets indésirables non graves (dont 63 notifiés par les patients) correspondant à un total de 1377 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination.
Par ailleurs, 24 nouvelles observations jugées médicalement significatives ont été rapportées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 48 cas médicalement significatifs). Il s’agit de réactions indésirables dont l’intensité a entrainé une gêne fonctionnelle et/ou une incapacité temporaire telles que syndromes grippaux, douleurs au site d’injection, fourmillements des extrémités, sensations vertigineuses, douleurs articulaires, élévations transitoires de la pression sanguine artérielle et une paralysie faciale en cours d’investigation.
Pendant cette période, 7 nouvelles observations graves* ont été signalées (total cumulé depuis le 21 octobre 2009 : 16 cas graves). 2 cas sont en cours d’évaluation (embolie pulmonaire, pneumopathie). Les 5 autres cas correspondent à :
• 2 réactions allergiques (œdème de Quincke, choc anaphylactique) d’évolution favorable après traitement symptomatique ;
• 2 cas de paresthésies (fourmillements au niveau des membres) sans autre anomalie neurologique et spontanément résolutives ;
• 1 cas de douleurs thoraciques, avec sensation de malaise et de gorge serrée et œdème des lèvres, immédiatement après l’injection, ayant nécessité une surveillance d’une nuit à l’hôpital.
Enfin, un cas de décès a été signalé chez un homme de 58 ans, dans la nuit suivant la vaccination. Il a été conclu à une mort naturelle.
Plus d’un mois après la survenue du cas fortement suspecté dans un premier temps d’être un « syndrome de Guillain-Barré » (notifié dans le 1er bulletin hebdomadaire), les éléments cliniques, la normalité des examens neurologiques successifs et l’évolution rapidement favorable, ne plaident pas en faveur du diagnostic final de syndrome de Guillain-Barré. Ce cas est à rapprocher d’autres cas similaires associant uniquement des fourmillements importants des extrémités (paresthésies), parfois de survenue rapide après la vaccination, et ayant conduit à effectuer un bilan neurologique approfondi qui s’est toujours avéré normal. »
Source : Afssaps - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°5, 3 décembre 2009
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« Entre le 21 octobre et le 15 novembre 2009, environ 200'000 doses de vaccin PANDEMRIX ont été administrées, d’abord aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers, puis à partir du 12 novembre 2009 à certaines catégories de personnes prioritaires dans des centres de vaccination dédiés. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 107 signalements d’effets indésirables par un professionnel de santé.
La majorité des cas rapportés (95.3%) a été d’intensité bénigne à modérée. Le système de pharmacovigilance a enregistré 94 signalements d’effets indésirables non graves correspondant à un total de 313 réactions indésirables survenues dans les heures suivant la vaccination. Les plus fréquentes sont listées dans le tableau suivant (un même cas peut présenter plusieurs types d’effets indésirables) :
Réactions au site injection :
> Douleur : 61
> Réactions inflammatoires : 32 .
Réactions allergiques :
> Erythème : 9
> Urticaire général : 1
> Urticaire localisé : 3
> Œdème du visage : 1 .
Réactions générales :
> Fièvre : 19
> Maux de tête : 24
> Fatigue : 24
> Syndrome grippal : 14 .
Par ailleurs, huit cas ont été jugés médicalement significatifs, mais n’ont nécessité qu’une simple surveillance. L’évolution a été rapidement favorable (4 cas de malaise associé à une augmentation de la pression sanguine artérielle, 1 cas de sensation vertigineuse, 1 cas de douleur intense, 1 réaction allergique au site d’injection et 1 œdème de la face).
Cinq cas ont nécessité une hospitalisation. Aux quatre cas graves* déjà signalés dans le bilan précédent s’ajoute un cinquième signalement.
Un cas d’interruption de grossesse in utero chez une femme enceinte à 38 semaines d’aménorrhée a été notifié. Ce cas est survenu dans un contexte fébrile 2 jours après la vaccination par Pandemrix. Aucune donnée ne permet à l’heure actuelle de relier ce cas à la vaccination, et des examens complémentaires sont en cours de réalisation. »
Source : Afssaps - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°3, 19 novembre 2009
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« Entre le 21 octobre et le 10 novembre 2009, environ 100'000 doses de vaccin PANDEMRIX ont été administrées, aux personnels de santé, médico-sociaux et de secours des établissements hospitaliers. Durant cette même période, l’Afssaps a eu connaissance de 91 signalements d’effets indésirables par les professionnels de santé. [...] La majorité des cas rapportés (91.0%) a été d’intensité bénigne à modérée. Quatre d’entre eux ont nécessité une hospitalisation. Les cinq cas restants jugés médicalement significatifs n’ont nécessité qu’une simple surveillance, etleur évolution a été rapidement favorable (3 cas de malaise associé à une augmentation de la pression sanguine, 1 cas de sensation vertigineuse et 1 cas de douleur intense au site d’injection). »
Source : Afssaps - Suivi de pharmacovigilance des vaccins grippaux A(H1N1) - Bulletin n°2, 13 novembre 2009
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« GlaxoSmithKline (GSK) today announced that this week, approximately half a million people will have received its pandemic H1N1 vaccine, Pandemrix™, as part of Government initiated vaccination programmes across Europe, which commenced earlier this month. GSK also announced new results from a clinical trial assessing the use of Pandemrix in adults aged 18 to 85 years of age. The trial, which is ongoing, shows that after the first dose of adjuvanted vaccine, a strong immune response was demonstrated, inclusive of the over 60 age group.
[...] Local reactions such as pain, redness, and swelling at the site of injection were observed, but no severe reactions were reported to date. General reactions such as low grade fever, headache, and muscle ache were also observed, and were in line, or slightly more often than observed with GSK’s current unadjuvanted seasonal influenza vaccines. »
Source : communiqué de presse de GlaxoSmithKine, 27 octobre 2009
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« GlaxoSmithKline (GSK) today announced results from a second clinical trial of its pandemic (H1N1) adjuvanted vaccine, which demonstrate that one dose of the vaccine can provide a strong immune response which exceeds criteria as defined by international licensing authorities using the lowest dose of antigen available in pandemic vaccines. »
Source : communiqué de presse de GlaxoSmithKine, 16 octobre 2009
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« On the 4th August, GSK confirmed that it had contracts in place to supply 291 million doses of the vaccine and had a variety of agreements in place with the US Government to supply pandemic products worth $250 million. Since that date, 22 government orders have been agreed to supply a further 149 million doses of the vaccine. This now brings the total number of doses ordered for GSK’s pandemic vaccines to 440 million. Discussions continue with governments for further supplies. First supplies of the vaccine will be shipped to governments during the week commencing 5th October. Shipments of the vaccine will be delivered in both the fourth quarter of 2009 and the first half of 2010. »
Source : communiqué de presse de GlaxoSmithKine, 6 octobre 2009
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« The European Medicines Agency has recommended to the European Commission that two vaccines against influenza A(H1N1) (‘swine flu’) be granted a marketing authorisation [...] The vaccines concerned are Focetria (Novartis) and Pandemrix (GlaxoSmithKline) [...] The adjuvant in Pandemrix has been tested in clinical trials involving several thousand subjects. »
Source : rapport de l'European Medicines Agency, 25 septembre 2009
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« To date, GSK has received interest from several governments aiming to stockpile the new candidate adjuvanted vaccine as a precautionary measure. These include:
- Supplying the UK Government with 60 million doses of the candidate A (H1N1) adjuvanted influenza vaccine.
- The French Government intend to purchase 50 million doses of the candidate A (H1N1) influenza vaccine.
- The Government of Belgium intend to purchase 12.6 million doses of the candidate A (H1N1) influenza vaccine in order to stockpile and to protect, when needed, the total Belgian population.
- An agreement with the Government of Finland to supply 5.3 million doses of H1N1 antigen, which is expected to be used in conjunction with the government’s existing stockpile of GSK’s adjuvant system. »
Source : communiqué de presse de GlaxoSmithKine, 15 mai 2009
>> Informations sur la vaccination en France
>> Liste des vaccins contre la grippe A H1N1 
